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의료기기 공급내역보고 제도 시행 알림

작성자
관리자
조회수
606
작성일
2020.06.24
첨부파일
첨부파일 다운로드식약처 보도자료.hwp
식품의약품안전처에서 「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)에 의해
의료기기 제조·수입·판매(임대)업체가 의료기관?의료기기 판매(임대)업체에게 의료기기를 공급한 경우
그 내역을 의료기기통합정보시스템에 보고하여야 하는 의료기기 공급내역보고 제도를 20. 7. 1.부터 시행함을 알려드립니다.
(인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행)
- 4등급 의료기기 시행일: 2020. 7. 1.
- 3등급 의료기기 시행일: 2021. 7. 1.
- 2등급 의료기기 시행일: 2022. 7. 1.
- 1등급 의료기기 시행일: 2023. 7. 1.

◈ 의료기기 공급내역보고 주요내용
▼보고 의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자
▼보고 기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고
▼보고 내용 : 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급시에 한함))
▼보고 방법 : 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고
▼행정 처분 : 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 부과
* 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정

※ 문의처 : 한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터(Tel. 1899-9351)
※ 공급내역보고의 주요내용은 첨부파일의 식약처 보도자료 참조

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