「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제19조 및 같은 법 시행령 제12조에 따라 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치를 아래와 같이 연장하고 일부내용을 변경을 붙임과 같이 알려드립니다.

○주요 변경 사항 (식약처 공고 제2022-162호)
- 제조업자: 자가검사키트를 직접 사용하려는 기업에 판매 가능
- 약국개설자, 편의점 운영자: 판매가격 1T당 6,000원 지정 사항 삭제
- 도매상 및 편의점체인공급업자: 자가검사키트를 직접 사용하려는 기업에 판매 가능

가. 조치대상자 : 의료기기 제조업자, 약국, 편의점, 판매업자(의료기기 도매상 및 체인공급업자 포함)
나. 기간 : 2.13.(목) ~ 4.30.(토), (단, 온라인 판매는 금지)
* 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능
다. 조치대상 : 위기대응 의료제품으로 지정된 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의진단시약' 중 개인용·전문가용 제품
라. 조치내용 : 해당 기간동안 온라인 판매가 불가함에 따라 2.17.이후, 온라인 판매업자에 대한 행정지도 및 사이트 차단 조치 필요 및 법 제19조에 따른 유통개선조치 사항
*「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제33조에 따라 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금(반복성·고의성 등을 고려하여 고발 검토)
*「의료기기법」제17조 및 제52조에 따른 판매업자의 의료기기 판매업 신고 여부에 대한 점검 병행 필요(위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
마. 관련문의 : 식약처 코로나19위기대응지원본부 043-719-3764