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소비자를 위한 의약품 안전정보 알림
- 작성자
- 팔달구보건소
- 조회수
- 2053
- 작성일
- 2008.02.28
소비자를 위한 의약품 안전정보
식품의약품안전청은 2008년 2월, 일부 생동성 시험기관에서 최초로 허가받은 의약품과 복제의약품 간 약효의 동일성을 입증하는 임상실험인 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 이에 대한 소비자들의 주의를 당부하였습니다.
식약청에 따르면, 생동성 시험기관 조사결과, 일부 생동성 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험 결과를 조작한 혐의가 있어 해당품목에 대하여 제조품목 허가취소, 판매금지, 시중 유통품 회수·폐기 등의 조치를 취할 예정이라고 하며, 홍보문안을 통해 소비자들의 대처요령을 다음과 같이 발표하였습니다.
[생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.]
구 분 해 야 할 일 복용중인 분 처방을 받은 병∙의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하시면 됩니다. 병∙의원 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인되면(처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하여 줍니다. 약 국 소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 줍니다. 또한 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품합니다. 제약회사 약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약을 폐기하시기 바랍니다.
[생물학적동등성 시험자료 조작 등으로 인한 행정처분(예정)품목]
연번 업소명 제품명 성분명 함량 비고 1 한미약품㈜ 페디핀24서방정 니페디핀 33mg 복제허가 2 한미약품㈜ 세프틸건조시럽 세푸록심 2.5g(역가) 복제허가 3 ㈜드림파마 이테라졸정 이트라코나졸 100mg 복제허가 4 현대약품공업㈜ 레보투스정 레보드로프로피진 60mg 제형변경 5 환인제약㈜ 니펠에스알정30mg 니페디핀 30mg 복제허가 6 파미래㈜ 니페디피나유더마서방정 니페디핀 30mg 복제허가 7 동성제약㈜ 바이딥정 염산레르카니디핀 10mg 8 태극제약㈜ 자이브정 염산레르카니디핀 10mg 9 ㈜뉴젠팜 뉴젠디핀정 염산레르카니디핀 10mg 10 한올제약㈜ 레칸정 염산레르카니디핀 10mg 11 ㈜헤파가드 레카드핀정 염산레르카니디핀 10mg 12 신일제약㈜ 레르칸정 염산레르카니디핀 10mg 13 삼익제약㈜ 에스디핀정 말레인산암로디핀 5mg 14 ㈜티디에스팜 하이텐정 말레인산암로디핀 5mg 15 위더스제약㈜ 암노딘정 말레인산암로디핀 5mg 16 영풍제약㈜ 영풍클래리스로마이신정 클래리스로마이신 250mg 17 ㈜하원제약 클래리신정 클래리스로마이신 250mg 18 한국프라임제약㈜ 크래마정 클래리스로마이신 250mg 19 ㈜한국알리코팜 클래리드정 클래리스로마이신 250mg 20 미래제약㈜ 클래로신정 클래리스로마이신 250mg 21 ㈜뉴젠팜 크시론정 클래리스로마이신 250mg