1. 식품의약품안전처 의약품품질과 및 경기도 보건정책과 관련입니다.


2. 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용 고압가스(이하'방사성의약품 등'이라 함)에 대하여 국제화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 등을 제조(충전)하는 의약품 제조업체가 이를 준수하도록 '의약품등의 안전에 관한 규칙'(총리령 제1089호, 개정: '14.8.21, 시행:'15.7.1)을 개정한 바 있습니다.


3. 이에 따라 '18.1.1.부터는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조업허가, 의료용고압가스 품목허가(신고) 및 GMP 적합판정서를 받은 제조업체만이 방사성의약품등을 제조(충전)하여 판매할 수 있음을 알려드립니다.


4. 아울러, 의료용고압가스의 안전관리를 위하여 다음 사항을 알려드리니, 의약품 도매상(의료용고압가스) 및 의료기관, 기타 사용자(「응급의료에 관한 법률」에 따른 구급차 운용자 등)는 이에 적합하게 의료용고압가스를 공급, 판매, 구입하시고, 안전관리에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.


□ 의료용고압가스 사용자(의료기관 등)


가. 「약사법」에 따라 전문의약품으로 허가된 의료용고압가스(산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소)는 GMP 적합판정을 받은 의약품 제조업자 또는 의약품 도매상을 통해 구입할 수 있습니다.


나. 다만, 의료용고압가스를 탱커를 통해 사용자(의료기관 등)의 저장탱크로 이송,충전하여 판매하는 것은 ‘18.1.1. 부터 충전 및 품질관리에 대한 시설?설비 및 기술 등이 평가되어 GMP 적합판정서를 받은 의약품 제조업자만 가능함을 알려드립니다. 참고로, 한국가스안전공사에서는「고압가스 안전관리법 시행규칙」[별표 4] 제3호가목에 따른 탱커의 충전시설 기준을 갖추어 허가를 받은 제조(충전)업자에 한정하여 탱커를 통한 고압가스 판매가 가능하도록 유권해석을 한 바 있음을 알려드리니, 이에 대한 자세한 사항은 한국가스안전공사(고압가스기준부, 043-750-1293)에 문의하시기 바랍니다.


라. 아울러, 의료용고압가스 제조업자는 GMP 기준에 따라 판매한 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스의 품질이 허가된 규격에 적합하게 유지되는지 시험을 실시하여야 하므로, 사용자(의료기관 등)는 ‘18.1.1. 부터 GMP 적합판정서를 받은 의료용고압가스 제조업자(이송,충전할 수 있는 충전 및 품질관리 시설,설비 및 기술 구비)로부터 탱커를 통해 의료용고압가스를 공급받아야 하며, 사용자(의료기관 등)의 저장탱크 등 고압가스시설에 검체채취 밸브가 없는 경우 ‘18.1.1. 이전까지 설치될 수 있도록 관리하는 등 제조업자가 수행하는 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험이 적절히 이루어질 수 있도록 지원하여 주시기 바랍니다.

마. 또한, 공급 시 마다 공급된 탱커 내 가스에 대한 시험성적서 및 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험성적서를 공급자로부터 제공받아 관리하여 주시기 바랍니다. 다만, 하나의 의료용고압가스 제조업자가 단독으로 의료용고압가스를 사용자(의료기관 등)에게 탱커로 판매하는 경우, 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험을 주기적으로 실시할 수 있습니다.



5. 참고로, '방사성의약품 등 GMP적합판정 제조업체 현황은 [식품의약품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr)→분야별정보방→의약품정보→GMP정보]에서 확인이 가능합니다. 아울러, 이후 방사성의약품 등 품목허가(신고)현황은 [식품의약품안전처 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)→의약품등정보→제품정보]에서 확인할 수 있으니 의약품도매업체, 병의원 등 의료기관, 기타 사용자(응급의료에 관한 법률에 따른 구급차 운용자 등)은 업무에 참고하시기 바랍니다.(식품의약품안전처 종합상담센터:1577-1255)



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